標準治療として使用されている薬はどのように効果が立証されるのでしょうか。
薬として使用されるようになるためには、厚生労働省で審査を受け承認されなければなりません。
治験とは
薬として承認を得るためには、健康な人や患者さんにご協力していただき、科学的に薬の効き目（有効）、副作用（安全性）を調べる必要があります。
有効性や安全性を調べる臨床試験を「治験（ちけん）」といいます。
治験は人を対象としていますので薬事法とGCP*のもと厳しく行われ、患者様の人権や安全を守り、適正に実施されるようになっています。
GCP：Good Clinical Practice「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」
臨床試験の進み具合には大きく3つの段階
臨床試験の進み具合には大きく3つの段階があり、各段階で安全性や有効性を確認しながら順番に進めていきます。
こちらでは、がんの一般的な治療法の開発の進め方について説明します。
※ただし、薬や治療法によって進め方に違いが生じることがあります。
■第I相（フェーズ1）
がん種を問わず、少数の患者さんが参加します。
段階的に投与量を増やしていき、薬の安全性の確認、有効で安全な投与方法などを調べます。
がん種を問わず、少数の患者さんが参加します。
段階的に投与量を増やしていき、薬の安全性の確認、有効で安全な投与方法などを調べます。
■第II相（フェーズ2）
がん種や病態を特定し、第I相（フェーズ1）よりも多い数の患者さんが参加します。
前の段階で有効で安全と判断した投与方法を用い、薬の安全性と有効性を確認します。
がん種や病態を特定し、第I相（フェーズ1）よりも多い数の患者さんが参加します。
前の段階で有効で安全と判断した投与方法を用い、薬の安全性と有効性を確認します。
■第III相（フェーズ3）：
より多くの患者さんが参加します。
新しい薬や治療法が従来の薬や治療法（標準治療）と比べ、安全性や有効性の面で優れているかどうかをランダム化比較試験で確認します。ランダム化比較試験では治療効果を客観的に評価するために、新しい薬や治療法で試験をするグループと、従来の薬や治療法（標準治療）で試験をするグループとで、患者さんを無作為（ランダム）に分けて試験を行います。そのため、患者さんが新しい薬や治療法を希望したとしても、実際に試験を受けられるかどうかはわかりません。
より多くの患者さんが参加します。
新しい薬や治療法が従来の薬や治療法（標準治療）と比べ、安全性や有効性の面で優れているかどうかをランダム化比較試験で確認します。ランダム化比較試験では治療効果を客観的に評価するために、新しい薬や治療法で試験をするグループと、従来の薬や治療法（標準治療）で試験をするグループとで、患者さんを無作為（ランダム）に分けて試験を行います。そのため、患者さんが新しい薬や治療法を希望したとしても、実際に試験を受けられるかどうかはわかりません。
日々、研究や治験に取り組んでいる方々のおかげで、薬・医学は進歩しています。
参考URL：https://ganjoho.jp/med_pro/med_info/ct/ct_details.html
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